2021年6月10-11日，徠卡顯微系統(tǒng)（簡稱“徠卡"）成功亮相IHMD 2021 國際醫(yī)療器械制造及研發(fā)峰會(huì)，為業(yè)內(nèi)帶來全套解決方案。隨著本次展會(huì)亮相的是徠卡新品用于可溯源顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta。

Exalta國內(nèi)亮相，即獲得眾多參會(huì)者的關(guān)注與駐足，大家爭相體驗(yàn)試用，感受Exalta為現(xiàn)有工作流程帶來的便利。

沒有蒞臨的各位就和我們的小編一起看看徠卡可溯源顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta如何借助數(shù)字化增強(qiáng)解決方案克服對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)目視檢查的困難！內(nèi)容精彩實(shí)用，歡迎收藏慢慢欣賞。

使用數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案，克服這些挑戰(zhàn)
盡管醫(yī)療器械的手動(dòng)目視檢查存在許多嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶解決這些困難，即借助Exalta設(shè)備建立的數(shù)字化增強(qiáng)檢查解決方案。該解決方案可為質(zhì)量經(jīng)理和操作員帶來以下優(yōu)勢(shì)。

通過進(jìn)行數(shù)字化增強(qiáng)檢查，可以減少由于長時(shí)間使用目鏡進(jìn)行手動(dòng)檢查而產(chǎn)生的疲勞和壓力。這是由于數(shù)字化增強(qiáng)檢查使用了配備有數(shù)碼相機(jī)的顯微鏡以及監(jiān)視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

Exalta智能設(shè)備，配備S APO Greenough立體顯微鏡和FLEXACAM C1顯微鏡攝像頭，用于追溯顯微鏡檢查。

經(jīng)理端可以逐步確定數(shù)字化作業(yè)指導(dǎo)并迅速加以執(zhí)行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導(dǎo)進(jìn)行檢查，進(jìn)而有助于確保檢查工作按照既定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時(shí)，這也有可能實(shí)現(xiàn)，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設(shè)備還為缺陷分析過程提供指導(dǎo)，包括缺陷識(shí)別、測量和計(jì)數(shù)，從而可對(duì)缺陷進(jìn)行更準(zhǔn)確的評(píng)估。基于以上優(yōu)勢(shì)，可以為客戶大幅節(jié)約在新操作員培訓(xùn)方面投入的時(shí)間和精力。

檢驗(yàn)員端被定義了標(biāo)準(zhǔn)檢查步驟和報(bào)告內(nèi)容，無論哪個(gè)操作員可以按照統(tǒng)一的步驟進(jìn)行檢驗(yàn)，并且Exalta可以引導(dǎo)檢驗(yàn)員按SOP流程完成檢驗(yàn)，并且輔助判斷樣品缺陷。當(dāng)樣品檢測完成，檢測內(nèi)容及報(bào)告會(huì)被安全可靠的存儲(chǔ)在中央數(shù)據(jù)庫或網(wǎng)絡(luò)文件夾?？呻S時(shí)調(diào)用。

同時(shí)，該設(shè)備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進(jìn)行疊加，以便快速進(jìn)行比較。通過將檢查結(jié)果與既定規(guī)格進(jìn)行自動(dòng)比較，有助于操作員快速做出通過/未通過決定，提高缺陷檢查和評(píng)估的一致性。自動(dòng)存儲(chǔ)功能有助于很大程度減少諸如記錄檢查結(jié)果和傳輸數(shù)據(jù)等手動(dòng)任務(wù)，可提高檢查結(jié)果的直接可追溯性以及報(bào)告的生成和批準(zhǔn)。

總結(jié)及結(jié)論
對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行手動(dòng)目視檢查效率低下，并且檢查結(jié)果可能不一致。由于既定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可能不會(huì)得到嚴(yán)格遵循，不同操作員得出的結(jié)果就會(huì)有所不同。此外，還存在許多耗時(shí)的手動(dòng)步驟，例如記錄檢查結(jié)果和將數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)庫。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設(shè)備Exalta，建立數(shù)字化增強(qiáng)目視檢查解決方案。
該數(shù)字化方案可幫助操作員和質(zhì)量經(jīng)理解決手動(dòng)檢查過程中的各種問題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動(dòng)檢查相比，該解決方案更易于對(duì)檢查結(jié)果和報(bào)告批準(zhǔn)過程進(jìn)行追溯，因此更便于在相關(guān)法規(guī)下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進(jìn)行審計(jì)。