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嚴控醫(yī)療器械相關產(chǎn)品質(zhì)量,我“徠”守護

更新時間:2024-01-30      點擊次數(shù):850

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據(jù)統(tǒng)計,過去十年,有超過7000萬人在體內(nèi)植入了各式各樣的醫(yī)療器械,比如心臟起搏器、白內(nèi)障鏡片、機械假肢……很多醫(yī)療器械一旦被植入人體體內(nèi),往往也意味著它們將伴隨患者一生。醫(yī)療器械行業(yè)一直是我國醫(yī)療事業(yè)中的重要組成部分,隨著科技的不斷進步和社會的發(fā)展,這一行業(yè)也在不斷迎來新的機遇與挑戰(zhàn)。讓我們一同探討醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢和未來展望


在醫(yī)療器械行業(yè),我們經(jīng)常對產(chǎn)品部件進行手動目視檢查,以便進行產(chǎn)品質(zhì)量保證和質(zhì)量控制(QA/ QC),盡管手動目視檢查可能會導致出現(xiàn)結果不一致的情況。手動檢查之所以如此困難且可靠度不高,其原因是多方面的。而手動檢查所面臨的挑戰(zhàn),以及數(shù)字化增強檢查解決方案如何能夠克服這些挑戰(zhàn)也一直是人們討論的話題。


徠卡顯微系統(tǒng)有完整的目視檢查解決方案,可提供可靠的圖像數(shù)據(jù)。通過有效地識別、分析、驗證和記錄缺陷來確保您的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求。特別是涉及到風險等級較高的II類和III 類醫(yī)療器械時,例如心血管支架、牙科植入物、導管和許多其他可植入物,您可獲益于這些解決方案。


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配備Flexacam i5 顯微鏡相機的

M80 體視顯微鏡方案

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全新Ivesta 3 體視顯微鏡解決方案

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應用案例:

支架和齒科植入物外觀檢測

心血管支架和齒科植入物的外觀檢測及尺寸檢測是必要檢測步驟,在生產(chǎn)過程中需要嚴格把控,比如支架尺寸的不合格可能會導致支架移位、臨近組織損傷等等。徠卡體視鏡具備融合光學系統(tǒng),既滿足高分辨率,又滿足大景深,可用于心血管支架、齒科植入物的外觀檢測,及尺寸檢測等。同時搭配有一體式程序,可進行數(shù)碼圖像的拍攝、保存和測量等等。

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(超景深)數(shù)碼顯微鏡解決方案

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應用案例:

人工關節(jié)檢測

利用徠卡數(shù)碼顯微鏡以及DVM6的3維成像功能,可用于人工關節(jié)3D觀察及測量,進行關節(jié)磨損實驗等等。同時可以結合Leica Map軟件,進行關節(jié)表面粗糙度分析,和涂層厚度及孔隙率分析等等,為骨科植物的研發(fā)生產(chǎn)帶來高效的檢測手段。

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Leica MAP 軟件

基于您應用需求的多樣化功能配置可供選擇

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用于3D表面紋理分析的高級研究



表面分析,從使用ISO 25178分割算法的完整表面中提取幾何次表面(例如組件層),即時計算其平面度,并以與完整表面相同的方式進行分析


更多的表面紋理和形狀參數(shù),ISO 25178和EUR 15178(Surfstand)功能體積、空間和混合參數(shù),ISO 12178平面度參數(shù)


功能體積分析(磨損和潤滑),以圖形方式顯示ISO 25178和Sk功能體積參數(shù),以便于磨損和潤滑研究;研究峰值/晶粒/顆粒分布和密度

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左右滑動查看更多

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從圖像中提取的輪廓剖面和水平輪廓的基本幾何尺寸和公差計算



使用交互式工具計算輪廓尺寸,例如距離、半徑、直徑和角度

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定義標準尺寸公差,并顯示合格/不合格

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用于檢測和分析結構化表面上的粒子、孔隙、顆粒等



檢測任何特征,根據(jù)不同的分割原則進行特征選擇:

  • 閾值分割(使用用戶定義的閾值檢測粒子)

  • 流域分割(使用ISO 25178-2標準中定義的方法)

  • 邊緣檢測(應用邊緣檢測過濾器)

  • 圓形檢測(檢測圓形或球形顆粒)

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計算ISO 25178粗糙度參數(shù)(Spd、Spc、S5p、S5v、S10z、Sha、Sda、Shv、 Sdv),并在摩擦學研究中應用Spd(峰值密度)和Spc(算術平均峰值曲率)參數(shù),例如塑性和彈性


顆粒分類,檢測到的顆??梢愿鶕?jù)其特征(如幾何形狀、高度或大?。┓譃椴煌念悇e

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專業(yè)表面分析工具拓展



曲面幾何圖形,測量輪廓和曲面上的距離和臺階高度; 結構分析,評估孔洞和山峰的面積和深度


基本的2D和3D濾波技術,濾波粗糙度和波紋度,使用ISO標準濾波器(高斯濾波器、樣條濾波器等)


基本二維剖面參數(shù)和三維面參數(shù),例如ISO 4287參數(shù)、ISO 25178參數(shù)等

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結 語


總的來說,醫(yī)療器械行業(yè)正處在一個充滿希望和挑戰(zhàn)并存的時期,也正迎來巨大的變革。隨著科技的不斷進步,智能醫(yī)療設備將成為行業(yè)的重要驅動力。顯微鏡在提高醫(yī)療器械安全性方面發(fā)揮著不可替代的作用,從智能檢測到遠程診斷,這些技術的應用將提高醫(yī)療效率,為患者提供更加便捷的醫(yī)療服務。隨著科技的不斷創(chuàng)新、進步,相信顯微鏡的運用也會幫助醫(yī)療器械領域相關產(chǎn)品更加精準、安全。


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